毛主席說過,身體是革命的本錢。在生命面前,什么都要往后排,無論貧富貴賤,生命永遠(yuǎn)是第一位的。所以,無論在吃穿住行方面,人們的要求也越來越高,只要與身體相關(guān)的一切都很要重。人食五谷雜糧,難免會(huì)有生病求醫(yī)問藥的時(shí)候,所以對(duì)醫(yī)療條件要求也相對(duì)越來越正規(guī)化,必要的法律法規(guī)也相應(yīng)出臺(tái),免去了民眾的后顧之憂,看病更有保障,更放心。
衛(wèi)生部規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就已經(jīng)實(shí)施了醫(yī)療產(chǎn)品識(shí)別規(guī)定,并且強(qiáng)制性要求所有的產(chǎn)品器械都需要有唯一的識(shí)別碼(UDI),是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。它包含貼標(biāo)者(labeler)信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼。 數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識(shí)在上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。醫(yī)療標(biāo)記通常還要求包含批號(hào)、序號(hào)或其它辨識(shí)信息,可以確定特定產(chǎn)品是何時(shí)何地生產(chǎn)。因此,如果某種產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷,用戶可以很容易確認(rèn)他們購買的產(chǎn)品是否就是同一批次的。
批處理和來源打標(biāo)還有助于應(yīng)對(duì)醫(yī)藥和醫(yī)療行業(yè)中一個(gè)日益突出的問題,即假冒產(chǎn)品和“貨色市場(chǎng)”產(chǎn)品。有時(shí)候假冒產(chǎn)品只是將藥瓶上的標(biāo)簽撕下來,再貼上一個(gè)新標(biāo)簽。但是,西方國(guó)家日益被假冒藥品(通常在亞洲生產(chǎn))所充斥,這些假藥看起來完全一樣,但是可能所含劑量不對(duì),或者未能達(dá)到必要的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
在醫(yī)療應(yīng)用中,印刷的主要缺點(diǎn)是印刷標(biāo)記總是容易被移走或改動(dòng)(特別是如果印刷在紙質(zhì)標(biāo)簽上)。這意味著經(jīng)過運(yùn)輸、裝卸和儲(chǔ)藏后,印刷標(biāo)記會(huì)變得難以識(shí)別,也容易被別有用心的人假冒。印刷質(zhì)量也有限,如果制造商們想將更多信息(包括二維碼)壓縮到一個(gè)小區(qū)域,就會(huì)產(chǎn)生問題。特別是對(duì)于藥丸印刷來說,在進(jìn)行平板印刷時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生壓力,因此難以應(yīng)用到日益流行的“軟膠囊”上。即使用于印刷醫(yī)藥和醫(yī)療器械的墨水是無毒的,但印刷設(shè)備本身通常比較“臟”,使用的潤(rùn)滑劑和溶劑經(jīng)由空氣傳播,會(huì)污染印刷產(chǎn)品。此外,印刷設(shè)備通常極為復(fù)雜,需要停機(jī)進(jìn)行清理和維護(hù)。
和其它行業(yè)相比,醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)打標(biāo)的要求更為獨(dú)特。藥丸是口服的,很多其它醫(yī)療產(chǎn)品(如導(dǎo)管、支架等)是外用或植入病患體內(nèi)的。因此,通常要求標(biāo)記本身不能成為一個(gè)污染源,也不能含有化學(xué)成分從而可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)。此外,通常要求打標(biāo)后的標(biāo)記表面要平滑,避免組織損傷,也要避免讓標(biāo)記成為細(xì)菌滋生的場(chǎng)所。
因此,理想的醫(yī)療標(biāo)記應(yīng)該是難以擦掉、易于識(shí)別、難以復(fù)制或替換,含有獨(dú)特的序列化信息,并且不會(huì)改變產(chǎn)品的功能性。
所以,介于醫(yī)療行業(yè)的識(shí)別碼(UDI)的特殊性,在標(biāo)識(shí)技術(shù)上需要用到激光賦碼技術(shù)。由激光打標(biāo)后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容,產(chǎn)品標(biāo)記后不能擦掉,永久性,不可逆。激光的原理是通過激光的熱效應(yīng),在物體的表面產(chǎn)生氣化、碳化或者氧化的一個(gè)過程,在這個(gè)過程中,通過掃描鏡頭的擺動(dòng)控制激光走向,從而在產(chǎn)品表面形成痕跡,所標(biāo)記的內(nèi)容,不需要借助任何的輔助工具,肉眼就能分辨的,便于識(shí)別。激光打碼技術(shù)沒有耗材,無化學(xué)成分,零污染,更環(huán)保,且設(shè)備便于維護(hù),操作簡(jiǎn)單,操作人員只需要通過簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可操作軟件。
醫(yī)療器械主要包括的產(chǎn)品一般以金屬類為主,激光能過熱效應(yīng)使用金屬產(chǎn)生氧化層,不影響金屬器械表層,不形成凹凸感,這類通常應(yīng)用的手術(shù)類器械。部分醫(yī)療產(chǎn)品外包裝為塑料類或者紙類包裝,也同樣可用激光技術(shù)完成賦碼操作。進(jìn)入體內(nèi)的各類器械,比如心臟搭橋手術(shù)中用的支架,也需要有碼,而且這個(gè)碼必須也是永久的,不能因?yàn)檫M(jìn)入體內(nèi)碼就脫落。再比如人工股骨頭,人工起搏器、各類導(dǎo)管、各種醫(yī)療測(cè)試卡等等。藥品方面,主要在包裝上應(yīng)用最多,軟膠囊目前也有涉及到。口罩目前也應(yīng)用到激光打標(biāo)效果,真正做到環(huán)保無污染,請(qǐng)參考《激光標(biāo)識(shí)如何提升口罩質(zhì)量》。
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